依托红霉素片有关物质分析

• 作者: 李玮 辛洁
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 依托红霉素片 无味红霉素 大环内酯类抗生素 红霉素丙酸酯十二烷基硫酸盐 杂质分析 质量控制
• 年，卷（期）: 2017,（12）
• 所属期刊栏目: 安全监测
• 页码范围: 2231-2237
• 页数: 7页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.12.17

摘要

目的:研究依托红霉素片中的有关物质分布情况.方法:收集14个厂家130批依托红霉素片样品,建立HPLC方法考察有关物质,对主要组分进行定性定量;色谱条件:采用CAPCELLPAK-MGⅡ C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.05 mol·L-1磷酸氢二钾(用20％磷酸调节pH至8.2)-乙腈(40:60)为流动相,检测波长205 nm.未知组分经制备后,采用质谱技术对结构进行初步鉴定;质谱条件:质谱离子源为ESI,模式为负离子扫描,碰撞能量10～30 eV,毛细管电压4.5 kV.通过破坏实验确定有关物质产生的途径,分析样品中有关物质的主要来源.结果:依托红霉素片除主成分峰外,还检测出20个有关物质,其中已知有关物质有7个,分别为Ⅳ-去甲基红霉素A、红霉素C、红霉素A、脱水红霉素A、表红霉素A烯醇醚、红霉素B、红霉素A烯醇醚;未知的主要有关物质结构推断为红霉素A丙酸酯烯醇醚.制剂中2个主要已知有关物质(红霉素A、脱水红霉素A)含量与原料来源密切相关.结论:依托红霉素片稳定性较好,其有关物质的控制应从原料着手,以保证制剂的质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	辛洁		2	0	0.0	0.0
5	李玮		1	0	0.0	0.0