非布司他片多条溶出曲线对比研究

• 作者: 刘秋敏 唐春燕 范仲姝 马雯霞
• 来源期刊: 药学研究
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 非布司他 溶出曲线 一致性评价
• 年，卷（期）: 2017,（2）
• 所属期刊栏目: 制剂研究
• 页码范围: 84-87
• 页数: 4页
• 分类号: R927.1
• 字数: 3389字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13506/j.cnki.jpr.2017.02.007

摘要

目的 通过试验建立有区分能力的溶出曲线测定条件,考察自制片与原研片体外溶出曲线的一致性.方法 分别在美国食品药品监督管理局公布的溶出曲线条件(pH 6.0缓冲液),转速50 rpm和75 rpm,溶出介质900 mL;在不同浓度(0.2%、0.3%、0.5%)十二烷基硫酸钠(SDS)的水溶液,转速50 rpm,溶出介质900 mL;不同pH(1.2、4.5、6.8)缓冲液,转速50 rpm,溶出介质900 mL条件下进行溶出曲线考察.结果 原研片在0.3%十二烷基硫酸钠溶出曲线条件认为有区分能力,自制片与原研片在多条溶出介质中的f2值大于50或15 min累积溶出大于85%.结论 通过试验建立了有区分力的体外溶出曲线条件,试验结果 表明自制片与原研片的溶出行为基本一致,为一致性评价提供试验依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘秋敏		3	33	2.0	3.0
2	马雯霞		2	2	1.0	1.0
3	唐春燕		1	2	1.0	1.0
4	范仲姝		1	2	1.0	1.0