加快仿制药一致性评价步伐,推进医药产业供给侧结构性改革

• 作者: 韩军
• 来源期刊: 药学进展
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 专题二:仿制药一致性评价
• 页码范围: 177-178
• 页数: 2页
• 语种: 中文

摘要

中国是全球第二大医药市场,根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)提供的统计数字,至2015年我国共有制药企业5 065家,医药工业总产值2.8万亿元,已有的药品批准文号总数高达18.9万个,其中95％以上为仿制药,其市场规模高达5 000亿元.但是由于以往批准上市的药品并未进行严格的质量疗效一致性评价,部分药物的研发与临床研究等环节存在一定问题,导致有些仿制药在疗效上与原研药有差距,影响了药物使用的安全性和有效性.2012年1月20日,国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中指出将工作重心放在提高药品标准和药品质量上,将开展仿制药质量一致性评价列入工作要点.2015年8月,国务院正式印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中,大力推进仿制药质量一致性评价工作更是其中一项非常重要的内容.2015年11月18日,CFDA发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》的公告,再次强调了开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性.2016年3月3 1日,CFDA又发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》的公告,对一致性评价的内容进行了说明.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	韩军		31	42	3.0	4.0