在美国进行植物药开发的路径、要求及策略探讨

• 作者: 杜涛 滑维薇 高翼
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 植物药开发 FDA申报 国际化开发
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 国际药事法规
• 页码范围: 195-207
• 页数: 13页
• 分类号: R282.71
• 语种: 中文

摘要

近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国FDA日益重视植物药的开发,于2016年12月发布并实施了修订版的《行业指南:植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议.结合FDA已经批准的2个植物药案例,详细介绍植物药CMC(化学、生产、控制)、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈FDA的申报要求、审评思想和申报策略,以期为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考.