药物临床前安全评价机构计算机化系统的验证

• 作者: 吕建军 屈哲 张曦 李佐刚 李琛 林志 王雪 耿兴超 霍桂桃 霍艳
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 药物 临床前安全性评价 计算机化系统 验证
• 年，卷（期）: 2017,（11）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 1525-1530
• 页数: 6页
• 分类号: R927.12
• 字数: 6381字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.11.001

摘要

近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的存储等.但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及,或仅使用了计算机化系统部分模块功能.基于计算机化系统在我国药物临床前安全性评价机构的应用现状,简要介绍计算机化系统验证的GLP法规要求、计算机化系统验证的流程、计算机化系统验证状态的保持、计算机化系统运行需注意的安全事项以及电子记录和电子签名等内容,以期为药物临床前安全评价机构开展并加快计算机化系统验证提供一定参考,进一步提高我国药物临床前安全评价机构计算机化系统的使用效率并与国际接轨.