FDA的发展历史和监管历程

• 作者: 唐健元
• 来源期刊: 世界科学技术-中医药现代化
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品及药品管理局 监管历史 法律法规 美国药品评价与研究中心 生物制品评价与研究中心
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 924-930
• 页数: 7页
• 分类号: R288
• 字数: 4413字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11842/wst.2017.06.006

摘要

拥有百年历程的美国食品及药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)是全球食品药品监管最具权威的机构,其发展和监管历史中最重要的部分是不断面临执法挑战,但FDA始终不断完善立法,积极探索适合本国国情的监管模式.本文介绍了美国食品及药品管理局FDA的机构发展历史、监管历程、现行组织框架,以及美国药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)和生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)的历史沿革、组织框架、人员结构等.重点讨论了FDA所经历的挫折教训和成功经验,并通过梳理历史事件,解读了FDA的法规体系.FDA的发展历史和监管历程对中国药品监管事业诠释“维护和促进公众健康”的使命具有重要的参考意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	唐健元	国家食品药品监督管理总局药品审评中心中药民族药临床部	31	324	8.0	17.0