创新药物首次人体试验风险评估的相关考虑

• 作者: 王水强 王涛 魏春敏
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 首次人体试验 量化风险评估 证据权重法
• 年，卷（期）: 2017,（1）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 90-94
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 5298字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2017.01.025

摘要

目的 首次人体试验是安全性风险最高的一个临床试验阶段,有可能发生严重不良事件甚至导致受试者死亡.为系统评估首次人体试验可能给受试者带来风险的巨大挑战,本文介绍了基于临床前药理、毒理研究数据,在试验前进行全面量化风险评估的相关考虑与方法,有助于为首次人体试验制定合理的风险控制策略,保护受试者安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王涛		28	77	5.0	6.0
2	魏春敏		3	7	2.0	2.0
3	王水强		16	37	4.0	5.0