创新性药物临床试验的风险管理

• 作者: 张华 王瓅珏 王豪 范华莹 谢振伟
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 创新性药物 临床试验 风险管理
• 年，卷（期）: 2017,（23）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 2471-2473
• 页数: 3页
• 分类号: R97
• 字数: 3808字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2017.23.044

摘要

近年来,随着我国药品创新能力的提高,新药临床申请和上市申请的数量增多.对于创新性药物而言,由于其人体耐受和药代动力学情况、有效性和安全剂量范围均是未知,需要通过临床试验逐步进行探索确定,风险极高.本文对创新性药物临床试验过程中可能存在的风险因素进行系统分析,并提出应对策略,以提高创新性药物研发的成功率.