临床试验中异常值有无临床意义的若干思考

• 作者: 单爱莲 张强
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 异常值 异常有临床意义
• 年，卷（期）: 2017,（17）
• 所属期刊栏目: 临床试验争鸣
• 页码范围: 1615-1617,1620
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3603字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2017.17.001

摘要

在临床试验中,实验室的化验结果超出检测值的正常范围时,何时判定为异常有意义,何时判定为无意义,何时填报药物不良事件,为此,我们查阅了相关法律法规和文献,结合64例研究病例中有关异常值判定的结果,提出了自己的意见和建议,认为临床试验过程中异常的判定应与临床诊治过程中不同,要从试验的角度判定药物的安全性,列出引起某项化验值异常的所有病例数,对于可作出临床诊断的异常值,在入组前均可判定为异常有临床意义,出组后参考常见药物不良事件评价标准(CTCAE)的判定,如无分级程度的升高,均可判定异常无临床意义;如果某项实验室检查指标异常会影响评价安全性,且需特殊处理则判定为药物不良事件,但若是有效性观察指标,则不需要报药物不良事件.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	单爱莲	北京大学第一医院临床药理研究所	42	221	8.0	14.0