NDA208542-Rociletinib的FDA审评案例分析

• 作者: 唐健元 安娜
• 来源期刊: 世界科学技术-中医药现代化
• 学科: 医学
• 关键词: 非小细胞肺癌 美国食品药品监督管理局 审评审批 案例分析 新药上市申请 精准医学
• 年，卷（期）: 2017,（7）
• 所属期刊栏目: 专题讨论:“思与行——精准医疗下的中药研发及评价系列讲坛”之三(Ⅲ)
• 页码范围: 1083-1088
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 4651字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11842/wst.2017.07.001

摘要

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85％.表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最常见的驱动基因之一.人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors,EGFR-TKIs)给EGFR基因敏感突变患者的治疗带了突破性进展.但是,EGFR-TKIs的耐药性问题日益突出,临床急需用于EGFR-TKI治疗中或治疗后出现进展并伴有EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者的治疗药物.洛奇替尼(Rociletinib)拟定位于解决这一尚未被满足的临床需求,但是由于本品的有效性并不优于已上市的同类药物,存在较高的安全性风险(高血糖、QT间期延长和猝死),且给药剂量未被美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)认可,最终未能上市.本文从审评角度分析和总结本案例的经验教训,供业界争鸣.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	唐健元		31	324	8.0	17.0
2	安娜		5	7	2.0	2.0