药物临床试验机构备案制发生的变化和影响

• 作者: 栾鸾 陈玉文
• 来源期刊: 药学与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验机构 药物临床试验机构管理规定(征求意见稿) 药事管理 影响
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 71-73
• 页数: 3页
• 分类号: R951
• 字数: 3425字
• 语种: 中文

摘要

我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程.在临床试验实施中起着重要的作用.2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》.较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述.本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈玉文	沈阳药科大学工商管理学院	239	1132	15.0	22.0
2	栾鸾	沈阳药科大学工商管理学院	1	4	1.0	1.0