个例安全性报告E2B规范的发展

• 作者: 万帮喜 侯永芳 刘瑞 刘红亮 李岚 熊玮仪 董铎
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 药物警戒 E2B ICH ICSR
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 144-146
• 页数: 3页
• 分类号: R994.11
• 字数: 3848字
• 语种: 中文

摘要

ICH E2B目前已成为个例安全性报告(Individual Case Safety Report,ICSR)电子化传输的国际指南,被人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采用.本文介绍了 E2B规范的背景及价值和近年来新发展,并结合我国目前不良反应监测系统的使用现状,讨论了在我国成为ICH成员国的背景下,实施 E2B规范的现实意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	董铎		44	310	10.0	14.0
2	侯永芳		32	267	10.0	15.0
3	李岚		12	56	4.0	6.0
4	刘红亮		2	8	1.0	2.0
5	万帮喜		2	8	1.0	2.0
6	熊玮仪		4	24	4.0	4.0
7	刘瑞		1	7	1.0	1.0