欧盟疫苗上市后安全监测体系研究

• 作者: 王翀 郗昊
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 疫苗 上市后监测体系 参考
• 年，卷（期）: 2018,（12）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 713-720
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 字数: 6696字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8629.2018.12.003

摘要

目的 通过介绍欧盟疫苗上市后安全监测体系,为我国疫苗上市后监管提供参考.方法 采用文献分析的方法,围绕疫苗上市后监测体系,搜集有关法律法规文献.结果 通过法律框架,欧盟提出了疫苗安全监测的特殊要求,以统一的数据库为基础,采用风险管理系统、定期安全性更新报告、设置重点监测名单等措施识别潜在不良反应信号,并通过注册后安全性研究对疫苗安全进行再评价.结论 欧盟建立了统一、长期监测体系和完善的药品安全沟通机制,将风险控制理念贯穿始终,这对我国有一定的借鉴意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郗昊	中国食品药品检定研究院技术监督中心	5	8	1.0	2.0
2	王翀	中国食品药品检定研究院技术监督中心	25	33	3.0	5.0