古代经典名方中药复方药品说明书撰写有关问题简述

• 作者: 于智敏 余婧 刘燕君 岳广欣 李翊 杨桢 江丽杰 汪文来 胡镜清 赵红霞 郭蓉 陶旭光
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 古代经典名方 药品说明书 说明书撰写 临床应用 合理用药
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 管理与实践
• 页码范围: 573-576
• 页数: 4页
• 分类号: R289|R249
• 字数: 3999字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2018.09.014

摘要

为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方(以下简称经典名方)制剂的质量管理,2018年4月16日国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,6月1日国家药品监督管理局出台了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》.本课题组基于经典名方的长期研究,认为可以利用经典名方制剂免去临床试验这次契机,对于药品说明书当中[功能主治]/[适应证],以及[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]两大方面内容进行适当调整和完善,借以探讨更符合临床实际的说明书撰写规范,为解决经典名方临床应用问题提供借鉴和参考.