药品生产企业数据可靠性缺陷分析

• 作者: 曹轶 颜若曦
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 数据可靠性 药品生产 计算机化系统
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 20-23
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 4281字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8629.2018.01.005

摘要

目的 研究药品生产企业数据可靠性问题,供监管部门及制药行业参考借鉴.方法 对国内外数据管理相关法规指南进行梳理,并对药品生产企业常见数据可靠性缺陷进行分类总结,根据类别对国家食品药品监督管理总局近2年飞行检查、2016年药品GMP跟踪检查及国外检查观察中发现的数据可靠性缺陷进行统计分析.结果 明确数据管理的基本要求,识别出我国药品生产企业存在的主要数据可靠性问题及产生原因.结论 针对药品生产企业数据可靠性问题提出改进思路与建议,促进制药行业数据管理能力的提升.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	颜若曦		1	4	1.0	1.0
2	曹轶		3	5	1.0	2.0