富马酸替诺福韦二吡呋酯中6种有关物质高效液相色谱测定方法改进

• 作者: 杨智慧 程诚
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 富马酸替诺福韦二吡呋酯 有关物质 高效液相色谱法 质量控制
• 年，卷（期）: 2018,（24）
• 所属期刊栏目: 检验检测
• 页码范围: 31-34
• 页数: 4页
• 分类号: R927.2|R917|R979.5
• 字数: 3189字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2018.24.010

摘要

目的 建立测定富马酸替诺福韦二吡呋酯中6种有关物质的高效液相色谱法.方法 色谱柱采用Waters Symmetry C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.01 mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH至5.0)-叔丁醇(15:22:3)为流动相A,以甲醇-0.01 mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至5.0)-叔丁醇(30:7:3)为流动相B进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为260 nm,柱温为30℃.结果 该制剂中杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、富马酸质量浓度的线性范围为0.375～20.000 mg/mL;信噪比(S/N)≥3时,富马酸、杂质D、杂质E、杂质F的检出限为7.5 ng/mL,杂质C和杂质G的检出限为0.15μg/mL;S/N≥10时,富马酸、杂质D、杂质E、杂质F的定量限为15 ng/mL,杂质C和杂质G的定量限为0.375μg/mL.富马酸、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F和杂质G的回收率分别为98.70％,99.13％,98.90％,99.51％,99.10％,98.59％,RSD分别为1.28％,1.04％,1.03％,0.97％,1.25％,0.94％(n=9).结论 该方法重复性好,专属性强,可更有效地控制富马酸替诺福韦二吡呋酯的质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨智慧		7	13	2.0	3.0
2	程诚		4	6	1.0	2.0