富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人体的生物等效性研究

• 作者: 姬慧 张丽 朱珍真 段峰 王敏 王红艳 郎丽巍 陈贞 魏振满
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 生物等效性 液相色谱串联质谱法
• 年，卷（期）: 2016,（23）
• 所属期刊栏目: 生物等效性研究
• 页码范围: 2145-2147
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1
• 字数: 2567字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.23.009

摘要

目的 评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人体的生物等效性.方法 22例健康男性受试者随机分成2组,采用随机、开放、双周期自身交叉试验.单剂量口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试药品和参比药品300 mg,用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,药代动力学参数用DAS 2.1.1软件处理获得.结果 受试药品与参比药品的Cmax分别为(281.04±84.77)和(283.86±80.71)ng ·mL-1,tmax分别为(1.02±0.44)和(0.90±0.41)h,AUC0-1分别为(2351.80±518.1),(2338.98±524.99)ng· h· mL-1,AUC0-∞分别为(2574.25±581.07),(2571.42±574.43) ng· h· mL-1,相对于参比药品,受试药品的生物利用度F0-t为(102.11±19.76)％.试验期间未发生严重不良事件.结论 富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试药品和参比药品具有生物等效性.