医疗器械不良事件报表质量评估抽样方案研究与探讨

• 作者: 刘东红 杨飞 钟蕾
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械质量评估 非概率抽样 概率抽样 医疗器械风险控制
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 医院数字化管理
• 页码范围: 165-169
• 页数: 5页
• 分类号: R955
• 字数: 5002字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2018.05.045

摘要

目的 通过医疗器械不良事件报表质量评估工作,发现医疗器械不良事件上报过程中存在的问题.方法 采用非概率抽样与概率抽样相结合的方法,典型调查死亡报告,重点调查严重报告,分层抽样一般报告.结果 北京市2016年第三季度共收到报表1571份,抽取样本比例为10%,共抽取160份,不重复分层抽样平均误差为μ=0.0229.结论 本研究提出了逐步提高报表填报质量的措施,为医疗器械不良事件报表的分析和评价提供有效数据和基础,使医疗器械的风险控制更加科学.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	钟蕾		13	55	4.0	7.0
2	刘东红		11	102	3.0	10.0
3	杨飞		6	13	2.0	3.0