右兰索拉唑缓释胶囊在Beagle犬体内的生物等效性研究

• 作者: 向荣凤 喻明洁 戴青 熊丽蓉 陈勇川
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 右兰索拉唑 缓释胶囊 液相色谱-串联质谱法 药动学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2018,（16）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 2188-2192
• 页数: 5页
• 分类号: R917|R969.1
• 字数: 5030字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.16.07

摘要

目的:建立测定Beagle犬血浆中右兰索拉唑浓度的方法,评价两种右兰索拉唑缓释胶囊的生物等效性.方法:6只Beagle犬随机分为参比制剂组和受试制剂组,每组3只,采用双周期交叉随机试验(清洗期为1周)设计,分别空腹单次口服右兰索拉唑缓释胶囊参比制剂和受试制剂各60 mg,并于给药前及给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12 h自前肢头静脉取血2 mL,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定Beagle犬血浆中右兰索拉唑的浓度.以奥美拉唑为内标,色谱柱为Inertsil ODS,流动相为甲醇-0.1％甲酸溶液(90:10,V/V);采用电喷雾离子源,以多反应监测模式进行正离子扫描,用于定量分析的离子对分别为m/z 369.9→251.7(右兰索拉唑)、m/z 345.7→197.9(内标).采用DAS 3.1.6软件计算药动学参数,以双侧t检验及(1-2α)％置信区间(CI)法、Wilcoxon检验考察两种制剂的生物等效性.结果:右兰索拉唑血药浓度的线性范围为10～4000 ng/mL,定量下限为10 ng/mL;批内、批间RSD<10％,准确度为94.40％～105.20％.空腹单次口服参比制剂或受试制剂的AUC0-t分别为(8892.48±1399.67)、(8683.71±1167.88)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(8925.73±1399.64)、(9053.08±1553.46)ng·h/mL,tmax分别为(3.50±0.71)、(3.75±1.21)h,cmax分别为(2980.00±487.40)、(2863.33±331.34)ng/mL.受试制剂AUC0-t、AUC0-∞、cmax的90％CI均在参比制剂相应参数的80％～125％范围内,两制剂tmax间的差异无统计学意义(P>0.05).结论:本研究建立的LC-MS/MS法适用于Beagle犬血浆中右兰索拉唑浓度的测定,且两种制剂在Beagle犬体内具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈勇川	陆军军医大学第一附属医院药剂科	18	17	2.0	3.0
2	向荣凤	陆军军医大学第一附属医院药剂科	4	10	2.0	3.0
3	喻明洁	陆军军医大学第一附属医院药剂科	6	10	2.0	3.0
4	熊丽蓉	陆军军医大学第一附属医院药剂科	7	15	2.0	3.0
5	戴青	陆军军医大学第一附属医院药剂科	5	3	1.0	1.0