《中国药典》与ICH Q4B检测方法差异对比评估

• 作者: 刘贞 张震 徐昕怡 洪小栩
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 国际人用药品注册技术协调会(ICH) 《中国药典》 转化实施
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 10-19
• 页数: 10页
• 分类号: R92
• 字数: 6996字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.12

摘要

2018年6月,中国药品监管机构正式当选为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,标志着我国药品研发和质量控制的技术标准全面与国际接轨.ICH Q4作为药品质量控制的通用性技术规范,是我国ICH转化实施的重要内容.充分了解ICH Q4B相关检测方法与《中国药典》内容的差异,是我国转化实施ICH Q4的基础.本文对ICH Q4B指南中涉及的16个检测方法进行了差异对比和分析评估,基于我国药品质量控制的现状,提出了ICH Q4B转化实施策略和工作规划.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐昕怡	国家药典委员会业务综合处	11	4	1.0	1.0
2	刘贞		6	35	3.0	5.0
3	张震		3	2	1.0	1.0
4	洪小栩		1	0	0.0	0.0