2018年FDA批准的新药评述(Ⅱ)

• 作者: 魏利军
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: FDA 新药 销售额 临床试验
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 世界上市新药
• 页码范围: 141-157
• 页数: 17页
• 分类号: R97
• 语种: 中文

摘要

2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了59个新分子实体上市,创下了新的历史纪录.其中,39个为全球首次获批,34个为孤儿药.这些药物为某些疾病(如艾滋病、偏头痛)带来了全新的治疗选择,有的甚至是一些适应证(如原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症、母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤)的首个治疗药物.总结和评述这些新药的研发历程、临床研究结果和市场预期,以供参考.