建立医疗器械唯一标识(UDI)编码规则的实践与思考

• 作者: 刘政江 李君
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械唯一标识(UDI) 产品标识 生产标识 GS1
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 医疗器械唯一标识专栏
• 页码范围: 529-532
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 3866字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2019.09.004

摘要

为规范医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,并于2019年10月1日起正式施行.创建UDI,需建立符合各利益相关方管理需求的UDI编码规则.本文采用内容分析法,综合分析了现行法规、标准对UDI编码的要求,并结合医疗器械产品生命周期内各方的管理需求,对如何进行UDI编码进行了阐述,并就编码过程中发现的问题,以及所收集到的现有市场上出现的UDI编码问题进行了讨论.建议相关企业应尽快学习UDI系统规则和标准,给产品赋予合规、合理的UDI编码,各UDI应用方应正确使用UDI编码,切实提升医疗器械识别的准确性,提升医疗器械管理的精细化程度,优化医疗器械供应链效率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李君		1	3	1.0	1.0
2	刘政江		2	3	1.0	1.0