美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展

• 作者: 余新华 易力
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械唯一标识(UDI) 美国食品药品管理局 UDI系统法规体系和组织架构 UDI系统项目推进情况
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 医疗器械唯一标识专栏
• 页码范围: 511-515
• 页数: 5页
• 分类号: R951
• 字数: 4685字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2019.09.001

摘要

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言.自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI sys-tem)法规、正式启动UDI实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验.本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨美国UDI系统的具体实施方案,分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	余新华	中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所	25	49	5.0	5.0
2	易力	中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所	3	9	2.0	3.0