安徽省医疗器械生产许可检查缺陷项目分析及对策建议

• 作者: 周冬 唐世泓 张毅 朱静 王烈华
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 现场检查 缺陷 原因分析 质量管理体系 药品监管
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 监管实践
• 页码范围: 81-84
• 页数: 4页
• 分类号: R955
• 字数: 4862字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2019.01.023

摘要

目的 为改进安徽省医疗器械生产企业实施新版《医疗器械生产质量管理规范》提出对策和建议.方法 分类汇总安徽省42家次医疗器械生产企业许可现场检查中发现的缺陷,并进行原因分析.结果与结论 建立完备的医疗器械生产质量管理体系,强化关键人员培训考核,推进医疗器械产品全生命周期质量风险管理,加强医疗器械生产检查员专业技能培训,可有效防控医疗器械生产过程风险,确保医疗器械产品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	周冬		5	15	2.0	3.0
2	朱静		4	10	2.0	3.0
3	张毅		1	1	1.0	1.0
4	王烈华		1	1	1.0	1.0
5	唐世泓		1	1	1.0	1.0