个体内变异在30％附近的2种生物等效性试验设计比较

• 作者: 张朴 魏敏吉
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 平均生物等效性 参比制剂标定的生物等效性 数学模拟
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 研究方法
• 页码范围: 694-697
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 2112字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.07.027

摘要

目的 在生物等效性(BE)研究中,经常会遇到预计的个体内变异(CVw)在30％附近的BE项目.本文的目的是比较平均生物等效性方法(ABE)和参比制剂标定的生物等效性研究方法(RSABE)在个体内变异30％附近的成功率情况.方法 用数据模拟的方法,构建生物等效性数据,计算不同试验设计下的BE成功率.结果 当CVw在30％附近时,不同设计可以获得不同的成功率.同样例次(受试者例数×周期)下,使用2周期的ABE方法,更适合CVw <30％的数据,而RSABE方法适合CVw≥30％的数据.使用RSABE时,对于CVw≥30％的数据,3周期(部分重复)的方法比4周期(完全重复)的方法更高效些;而对于CVw <30％的数据,4周期的方法比3周期的方法更高效些,但两种方法的差异并不大.结论 BE试验设计时,需要考虑不同设计方法的影响.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张朴	北京大学第一医院临床药理研究所	30	99	7.0	9.0
2	魏敏吉	北京大学第一医院临床药理研究所	65	399	10.0	17.0