盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究

• 作者: 佟媛旭 刘慧娟 刘晓娜 刘晨 刘英 刘龙 漆璐 王兴河 王泽娟 王瑜 王进 陈刚 雷春璞
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 二甲双胍 缓释片 中国健康受试者 生物等效性
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 生物等效性
• 页码范围: 520-523
• 页数: 4页
• 分类号: R977
• 字数: 3613字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.06.005

摘要

目的 评价2种盐酸二甲双胍缓释片(渗透泵型)在中国健康受试者的生物等效性.方法 用开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计,空腹条件入组32例、餐后条件入组24例受试者;分别随机分为2组,单次口服试验药物和参比药物1000 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中二甲双胍的浓度,用WinNonlin7.0软件计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,药代动力学参数如下:空腹组Cmax分别为(1.21±0.46),(1.16±0.39)mg·L-1;AUC0-t分别为(8.85±2.64),(8.89±2.48)mg·L-1·h;AUC0-∞分别为(9.03±2.63),(9.08±2.49)mg·L-1·h;餐后组Cmax分别为(1.27±0.22),(1.24±0.20)mg·L-1;AUC0-t分别为(11.51±1.84),(11.22±2.16)mg·L-1·h;AUC0-∞分别为(11.70±1.88),(11.35±2.16)mg·L-1·h.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下92.06％～114.40％,89.22％～107.42％和89.19％ ～107.29％;餐后状态下97.11％ ～108.36％,98.07％～108.94％和98.32％～109.48％.结论 2种盐酸二甲双胍缓释片(渗透泵型)在中国健康受试者体内具有生物等效性.