盐酸二甲双胍在中国健康受试者的生物等效性研究

• 作者: 乔科 张鑫 李劲彤 肖春艳 陆兴 陈晓武 陈莉
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸二甲双胍 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 生物等效性研究
• 页码范围: 854-857
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3792字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.09.009

摘要

目的:评价盐酸二甲双胍在中国健康受试者的生物等效性.方法:用单剂量、随机、开放、双周期交叉试验设计.空腹及餐后状态下各24例健康受试者随机分为2组,单次口服盐酸二甲双胍受试药物与参比药物250 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中盐酸二甲双胍血药浓度,用Phoenix WinNonlin 7.0软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果:空腹状态下单次口服盐酸二甲双胍受试药物与参比药物250 mg后的药代动力学参数如下:Cmax分别为(752.83±187.50),(736.50±156.28) ng·mL-1;AUC0-t分别为(4889.10±839.84)和(4892.26±707.40) ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(4956.13±843.47)和(4954.38±717.29) ng·mL-1·h.2种制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值相对应的90％置信区间分别为94.55％～109.13％,94.66％～104.51％和94.83％～104.60％.餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍受试药物与参比药物250 mg后的药代动力学参数如下:Cmax分别为(481.25±109.20)和(470.83±88.33) ng·mL-1;AUC0-t分别为(3600.30±779.55)和(3735.96±976.90) ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(3674.02±798.27)和(3808.49±1008.18) ng· mL-1·h.2种药物的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值相对应的90％置信区间分别为96.81％～107.81％,92.39％～100.37％和92.59％～100.45％.结论:2种盐酸二甲双胍在中国健康受试者体内具有生物等效性.