拉米夫定片在中国健康受试者中的生物等效性研究

• 作者: 刘慧娟 刘晓娜 刘晨 刘英 漆璐 王兴河 王泽娟 王瑜 王进 陈刚 雷春璞
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 拉米夫定片 中国健康受试者 生物等效性研究
• 年，卷（期）: 2019,（4）
• 所属期刊栏目: 生物等效性
• 页码范围: 377-380
• 页数: 4页
• 分类号: R978
• 字数: 3630字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.04.017

摘要

目的 评价2种拉米夫定片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法 按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下各入组24例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂300 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中拉米夫定的浓度,用WinNonlin6.4软件计算拉米夫定的药动学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中拉米夫定的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(4.33±1.90),(3.97±1.36) mg·L-1;AUC0-t分别为(13.93±2.78),(13.91±2.47) mg·L-1·h;AUC0-∞分别为(14.18±2.79),(14.19±2.38) mg·L-1 ·h;餐后组血浆中拉米夫定的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(2.40±0.59),(2.72±0.77) mg·L-1;AUCo-t分别为(11.60±1.76),(12.28±1.63) mg·L-1·h;AUC0-∞分别为(11.88±1.72),(12.68±1.62) mg·L-1 ·h.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下95.27％ ～ 116.41％,94.77％ ～ 105.33％,94.91％～104.67％;餐后状态下83.73％ ～ 96.99％,90.99％～99.18％,90.29％ ～ 97.75％.结论 2种拉米夫定片在中国健康受试者中具有生物等效性.