呋塞米片在中国健康受试者的生物等效性研究

• 作者: 张毕奎 徐萍 曾晶 蔡骅琳 邓阳 颜苗
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 呋塞米 生物等效性 药代动力学 高效液相色谱-串联质谱法
• 年，卷（期）: 2016,（20）
• 所属期刊栏目: 生物等效性研究
• 页码范围: 1870-1872,1877
• 页数: 4页
• 分类号: R983.1
• 字数: 2868字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.20.012

摘要

目的 评价呋塞米片在人体空腹状态下相对生物利用度及生物等效性.方法 20名健康男性受试者按随机交叉、自身对照、两周期试验设计,单次空腹口服呋塞米片受试制剂或参比制剂40 mg.用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中呋塞米浓度,用DAS 3.2.8软件计算药代动力学参数.结果 2位受试者因个人事务未能完成最终试验,视为脱落病例,未纳入数据统计.18名受试者单次口服呋塞米片受试制剂或参比制剂40 mg后的主要药代动力学参数:AUC0-12 h分另为(3430.36±1016.96),(3669.43±1158.51) ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(3551.03±1025.10),(3788.12±1162.49) ng·mL-1·h;tmax分别为(1.86±0.89),(1.44±0.89)h;Cmax分别为(1219.80±353.59),(1359.65±436.36)ng·mL-1;t1/2分别为(3.02±0.69),(3.00±1.50)h,相对生物利用度为(94.59±11.71)％.结论 呋塞米片受试制剂和参比制剂具有生物等效性.