氨磺必利片在中国健康受试者中的生物等效性研究

• 作者: 刘艳杰 朱韶峰 李斌 胡海勋 谢玲君 顾兴丽
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 氨磺必利片 中国健康受试者 生物等效性
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 所属期刊栏目: 生物等效性研究
• 页码范围: 692-695
• 页数: 4页
• 分类号: R971
• 字数: 3359字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.06.027

摘要

目的 评价2种氨磺必利片在中国健康受试者中的生物等效性.方法 用单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,空腹和餐后条件各入组30例受试者,分别随机分为2组,单次口服受试药物和参比药物0.2g,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中氨磺必利的浓度,用WinNonlin7.0软件进行药代动力学计算,用SAS9.4软件评价生物等效性.结果 受试者服用受试药物和参比药物后,药代动力学参数如下.空腹组Cmax分别为(844±392),(827±377) ng·mL-1,AUC0-1分别为(5830±1600),(5960±1520)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(5960±1640),(6100±1520)ng·h·mL-1;餐后组Cmax分别为(294±101),(338±136)ng·mL-1;AUC0-t分别为(3990±1200),(3970±1310) ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(4210±1300),(4160±1410)ng· h· mL-1.两种药物的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下89.67％～121.46％,91.63％ ～ 103.11％和91.71％ ～102.64％;餐后状态下80.56％ ～ 94.66％,93.84％～108.16％和94.59％～109.56％.结论 2种氨磺必利片在中国健康受试者体内具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡海勋	齐鲁制药有限公司临床研究中心	1	0	0.0	0.0
2	顾兴丽	齐鲁制药有限公司临床研究中心	1	0	0.0	0.0