盐酸西那卡塞片在中国健康受试者的药代动力学和生物等效性研究

• 作者: 伊金玲 卢志品 曹伟 熊文刚 程泽能 罗茜
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸西那卡塞片 中国健康受试者 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 所属期刊栏目: 生物等效性研究
• 页码范围: 687-691
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 5054字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.06.026

摘要

目的 研究盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性.方法 空腹和餐后分别入组32,46例健康受试者,采用随机、开放、两序列、两周期交叉给药的试验设计,受试者单次口服盐酸西那卡塞片受试药物和参比药物25 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中西那卡塞浓度,使用PhonenixWinNolin 6.4软件计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果 单次空腹给药受试药物与参比药物西那卡塞的主要药代动力学参数:Cmax分别(6.10±4.10),(6.06 ±4.88) ng·mL-1;tmax分别为(3.45±1.71),(3.60±1.62)h;t1/2分别为(28.00 ±23.92),(26.39±23.95)h;AUC0-120 h分别为(46.54±37.97),(45.09±39.82) ng·h·mL-;AUC0-∞分别为(50.34±41.44),(49.07±44.62)ng·h·mL-1.单次餐后给药受试药物与参比药物西那卡塞的主要药代动力学参数:Cmax分别(10.80±6.06),(9.84±5.33)ng·mL-1;tmax分别为(3.35±1.49),(3.35±1.35) h;t1/2分别为(36.24±19.72),(34.61±19.00)h;AUC0-120h分别为(79.92±42.88),(75.96±39.26) ng·h·mL-1;AUC0-∞ 分别为(84.54±45.65),(81.90±41.27)ng·h·mL-1.两药物的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-120 h、AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,其90％置信区间空腹状态下分别为92.35％～122.89％,98.30％～119.55％,98.37％～118.77％;餐后状态下分别为98.68％～120.36％,94.93％～106.47％,95.25％～ 107.01％.结论 空腹和餐后状态下,两种盐酸西那卡塞的主要药代动力学参数相近,具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	程泽能	中南大学湘雅药学院	92	620	13.0	20.0
2	曹伟	厦门大学附属第一医院科研部	26	111	6.0	10.0
3	罗茜	厦门大学附属第一医院科研部	6	0	0.0	0.0
4	卢志品	厦门大学附属第一医院科研部	10	19	2.0	4.0