琥珀酸索利那新片的制备及稳定性研究

• 作者: 刘秀敏
• 来源期刊: 中国保健营养
• 关键词: 琥珀酸索利那新片 有关物质 稳定性研究
• 年，卷（期）: 2019,（14）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 60
• 页数: 1页
• 字数: 2821字
• 语种: 中文

摘要

目的:制备琥珀酸索利那新片,并建立其质量控制方法.方法:采用湿法制粒的方法制备琥珀酸索利那新片,然后包胃溶型薄膜包衣预混剂,并通过影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验,采用HPLC法对片剂进行溶出度、含量、有关物质的测定,考察市售制剂和自制制剂的稳定性.结果:自制琥珀酸索利那新片30min溶出度为92.4％.影响因素试验中,自制样品琥珀酸索利那新片0天,5天,10天的有关物质分别为0.22％,0.21％,0.23％;市售制剂的有关物质分别为0.24％,0.25％,0.24％.加速试验中,自制样品琥珀酸索利那新片1、2、3、6个月有关物质分别为0.24％,0.25％,0.26％,0.30％;市售制剂有关物质分别为0.26％,0.28％,0.29％,0.33％.长期稳定性试验,琥珀酸索利那新片3、6、9个月时有关物质分别为0.21％,0.22％,0.22％;市售制剂有关物质分别为0.25％,0.24％,0.25％.结论:制备的琥珀酸索利那新片溶出迅速且完全,稳定性试验中有关物质、含量符合要求,该处方工艺稳定可靠.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘秀敏	河南护理职业学院药学检验系	15	4	1.0	1.0