琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性评价

• 作者: 傅旭春 吴春梅 张霞 徐彩虹 王萍 陈仙 龚俊强
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 琥珀酸索利那新片 自研制剂 原研制剂 高效液相色谱法 溶出曲线 相似因子法 评价
• 年，卷（期）: 2016,（30）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检定
• 页码范围: 4311-4314
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 字数: 4594字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.30.44

摘要

目的：考察琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性，为前者的处方和工艺筛选以及与后者的质量一致性评价提供参考。方法：采用桨法，转速为50 r/min，分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5乙酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质进行溶出度试验，采用高效液相色谱法（HPLC）测定琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度，并绘制溶出度曲线，进而采用相似因子（f2）法评价二者溶出曲线的相似性。结果：在4种溶出介质中，琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂的f2均＞50，说明二者溶出曲线具有相似性。结论：所建立的HPLC法适用于琥珀酸索利那新片的溶出度测定；自研制剂与原研制剂的溶出行为基本一致，一定程度说明自研制剂的处方和工艺具有可行性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	傅旭春	浙江大学药学院	35	361	9.0	18.0
2	张霞		1	1	1.0	1.0