相似因子法评价雷美替胺片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性

• 作者: 刘葵葵 张琳 李欣 王伶 邢雪敏
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 雷美替胺片 自研制剂 原研制剂 高效液相色谱法 相似因子 溶出曲线 评价
• 年，卷（期）: 2016,（30）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检定
• 页码范围: 4307-4310
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 字数: 4653字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.30.43

摘要

目的：评价雷美替胺片自研制剂与原研制剂体外溶出行为的一致性。方法：采用桨法，转速为50 r/min，分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0乙酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，用高效液相色谱法（HPLC）测定雷美替胺片自研制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度，并绘制溶出曲线，进而采用相似因子（f2）法评价二者溶出曲线的相似性。结果：在4种溶出介质中，雷美替胺片自研制剂与原研制剂的f2分别为62.8、80.0、77.7、76.2，说明二者溶出曲线具有相似性。结论：所建立的HPLC法适用于雷美替胺片的溶出度测定；自研制剂与原研制剂的体外溶出行为相似，初步说明自研制剂的处方和工艺具有合理性。