酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药溶出曲线的相似性评价

• 作者: 孔彬 李文军 李新霞 漆新文 裴贵珍
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 酒石酸美托洛尔片 溶出曲线 光纤药物溶出度实时测定仪 相似因子
• 年，卷（期）: 2017,（9）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检定
• 页码范围: 1262-1264
• 页数: 3页
• 分类号: R927.2
• 字数: 3319字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.09.30

摘要

目的:建立酒石酸美托洛尔片的溶出度测定方法,并评价仿制药与原研药的质量一致性.方法:采用桨法,转速为50 r/min,分别以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,用光纤药物溶出度实时测定仪以10 mm的测定光程,分别测定酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药的溶出曲线,并采用相似因子(f2)法评价二者溶出曲线的相似性.结果:在3种溶出介质中,酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药的f2分别为80.5、66.8、69.4,说明二者溶出曲线具有相似性.结论:所建立的实时溶出度过程分析方法适用于酒石酸美托洛尔片的溶出度测定;仿制药与原研药的体外溶出行为具有相似性,故其质量一致性较好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李新霞	新疆医科大学中心实验室	202	891	14.0	19.0
2	裴贵珍	新疆生产建设兵团医院药学部	13	40	4.0	5.0
3	孔彬	新疆生产建设兵团医院药学部	9	7	1.0	2.0
4	李文军	新疆生产建设兵团医院药学部	16	74	5.0	8.0
5	漆新文	新疆生产建设兵团医院药学部	17	62	5.0	7.0