原研地产化产品参比制剂自证申请情况及其几点考虑

• 作者: 刘冬 刘意林 哈莉莉 安娜 李芳 杨进波
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药一致性评价 原研地产化 参比制剂 分布特征 考虑
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 1773-1776
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3844字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.12.045

摘要

通过近两年来化学仿制药参比制剂自证申请平台数据,从具体品种、剂型、申请机构等多个维度,分析自证申请平台信息情况及其主要特征,并基于自证申请及其审评情况提出几点考虑.参比制剂为化学仿制药研发过程中关键因素之一,建议申请人在充分调研与对比研究的基础上提出自证申请,以期为原研地产化参比制剂申请及仿制药一致性评价的推进提供科学依据与参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨进波		20	12	2.0	2.0
2	刘冬		6	3	1.0	1.0
3	哈莉莉		3	1	1.0	1.0
4	李芳		3	1	1.0	1.0
5	安娜		2	1	1.0	1.0
6	刘意林		2	1	1.0	1.0