持续工艺确认执行策略及实施应用

• 作者: 孙宾 王亚锴 郭荣志 乔晓芳
• 来源期刊: 流程工业
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 行业观察
• 页码范围: 23-27
• 页数: 5页
• 语种: 中文

摘要

1 引言 1.12010版《药品生产质量管理规范》(G M P)附录《确认与验证》第27条:持续工艺确认(C P V):在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品的质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态 [1].