美国药品标签和说明书修改的程序与方法

• 作者: 张琪 杨姿锐 邵蓉 颜建周
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 修改标签 FDA 案例 分析
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 药学实践
• 页码范围: 103-106
• 页数: 4页
• 分类号: R952
• 语种: 中文
• DOI: 10.13286/j.1001-5213.2020.01.16

摘要

目的:探讨美国修改药品标签的方法,并对我国药品标签和说明书的管理提出建议.方法:选取美国FDA官网上修改药品标签的案例进行统计,并对典型案例进行分析,分析其标签修改的具体措施、程序及原因.结果:美国修改标签的具体措施包括增加黑框警示语、增加标签警示语、注明预防措施、增加禁忌证、增注不良反应、患者说明书改变/增加药物指南等形式.修改标签的原因包括FDA监测过程中发现不良反应、收到上报的不良反应报告、出现严重不良反应事件等.结论:我国药品标签管理应借鉴美国的成熟经验,完善相关法律法规,并鼓励患者主动上报相关问题.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邵蓉	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	515	2806	25.0	32.0
2	张琪	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	20	95	6.0	9.0
3	颜建周	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	67	140	7.0	8.0
4	杨姿锐	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	2	0	0.0	0.0