医疗器械唯一标识(UDI)系统实施探讨——基于GS1标准的应用实践

• 作者: 贾志涛
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械唯一标识 国际通用标准 GS1
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 医疗器械唯一标识专栏
• 页码范围: 201-210
• 页数: 10页
• 分类号: R951
• 字数: 8952字
• 语种: 中文

摘要

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言.2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展.国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,规定2020年10月1日起部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械将作为第一批医疗器械实施UDI.UDI是一个崭新且复杂的议题,在法规正式实施之前,医疗器械生产企业需要正确分配UDI,选择合适的载体,经营流通企业和医疗机构等相关参与方需要根据UDI使用需求更新相应的软硬件系统.本文拟从标准层面,介绍GS1标准与UDI的关系,以及基于GS1标准实施UDI的应用实践,围绕UDI实施过程中遇到的共性问题展开思考和探讨,以期为有效推进我国UDI系统的实施提供借鉴.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	贾志涛		3	1	1.0	1.0