硬脑膜封合医用胶浸提液制备条件的研究

• 作者: 孔凡照 张尚 李正强 苑康见 董芳芳 赵成如 赵艳 邓凤娟
• 来源期刊: 生物医学工程研究
• 学科: 医学
• 关键词: 硬脑膜医用胶 水凝胶 生物学试验 浸提液 样品制备
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 288-293
• 页数: 6页
• 分类号: R318
• 语种: 中文
• DOI: 10.19529/j.cnki.1672-6278.2020.03.12

摘要

医疗器械产品浸提液作为医疗器械生物学评价试验的样品,其制备条件是保证生物学评价试验结果具有可靠性和可比性的关键.为进一步明确不同浸提条件对浸提液溶出物的影响,本研究在制备硬脑膜封合医用胶产品的生物学评价试验样品时,选用GB T 14233.1推荐的两种浸提比例,以及ISO10993-12(即GB T 16886.12)中推荐的5种浸提条件,进行浸提液的制备.采用红外光谱(FTIR)、差示扫描量热(DSC)、pH值、渗透压、紫外光谱(UV)、液相色谱(HPLC)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)进行分析.结果 表明,不同浸提条件不具有一致性,适合硬脑膜封合医用胶浸提液的浸提条件为0.1 g/mL,(37±1)℃,(72±2)h.