高通量LC-MS/MS法测定受试者血清中替诺福韦的浓度

• 作者: 左正龙 张八生 朱晓彤 杨勇 苏彩娟 钟勘 钟大放 陈笑艳
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 液相色谱-串联质谱 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 生物等效性 仿制药
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 421-426
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 字数: 4117字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1003-3734.2020.04.011

摘要

目的:建立高通量液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血清中替诺福韦的浓度.方法:血清样品以沉淀蛋白法处理后,采用Eclipse Plus-C18色谱柱快速梯度色谱分离,经串联四极杆质谱仪检测.质谱监测离子反应为m/z 288.1→176.2(替诺福韦)和m/z295.2→183.1(内标替诺福韦-d7).结果:本方法检测替诺福韦的线性范围为4.00～800 ng· mL-1.各方法验证项均符合生物样品分析相关法规要求.方法经验证后,可应用于富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究中.受试者空腹及高脂餐后口服受试制剂及参比制剂Cmax,AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90％置信区间均在80％～125％之间.结论:本方法前处理操作方便、仪器检测速度快,分析方法可实现高通量.