美国罕见病药物资格认定管理政策分析及对我国的启示

• 作者: 蒋蓉 邵蓉
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 美国 罕见病药物 资格认定
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 监管国际比较
• 页码范围: 88-93
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 4391字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.04

摘要

目的:通过分析美国罕见病药物资格认定管理要求,为我国完善罕见病药物管理政策提供参考.方法:通过分析美国罕见病药物定义及其资格认定的法律基础、管理程序,结合我国罕见病药物管理现状,提出针对性建议.结果:美国自1983年《罕见病药物法案》实施以来,通过《罕见病药物法规》《罕见病药物现代化计划》对罕见病药物资格认定的申请资料、审评内容、授权要求、撤回与撤销程序进行明确规定,累计已授权5320件罕见病药物资格认定.结论:建议优化我国罕见病目录动态更新机制、探索建立罕见病药物资格管理程序,进一步完善罕见病药物管理政策.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邵蓉	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	515	2806	25.0	32.0
2	蒋蓉	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	52	149	6.0	10.0