注射剂一致性评价关键技术要点

• 作者: 张亚兰 陈艳 石可欣 黄劲 刘文利 陈洪
• 来源期刊: 流程工业
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 特别策划/无菌制剂
• 页码范围: 24,26,28-30
• 页数: 3页
• 语种: 中文

摘要

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》.2017年12月22日和2018年3月14日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心相继发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《药物注射剂研发技术指导意见》的通知.业内期待已久的注射剂一致性评价正式启动.