欧美药物警戒政策研究及对我国的启示

• 作者: 李明 柳鹏程 沈梦秋 王佳域 王敏娇 陈锦敏
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 药物警戒 药品上市许可持有人 欧盟 美国
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 法规与管理研究
• 页码范围: 877-882
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.12.06

摘要

目的 比较欧盟、美国和中国的药物警戒法规体系,分析其中对药品上市许可持有人药物警戒工作的相关要求,为完善我国药物警戒制度体系提供建议与参考.方法 采用理论研究与比较分析法,分析欧盟、美国与中国的上市后药物警戒相关法律法规.结果 与结论美国和欧盟法律法规中对药品上市许可持有人如何开展药品不良反应监测与报告、上市后安全性研究、风险管理等方面的规定相对完善.我国可借鉴国外先进经验,进一步完善药物警戒法规体系,推进主动监测与上市后安全性研究工作,制定风险管理相关指导性文件,多措举并推动我国药物警戒制度得以实施.