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基于扫描电镜的渗透泵制剂表征研究
基于扫描电镜的渗透泵制剂表征研究
作者:
杜冬生
苏峰
陈娟娟
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
扫描电镜
渗透泵制剂
表征
摘要:
目的:本研究利用扫描电子显微镜(scanning electron microscope,SEM)对瑞益宁@的超微结构进行观察分析,探讨该方法对渗透泵制剂类仿制药研发的适用性.方法:通过于法制粒、粉末直压及湿法制粒制备自研制剂,利用SEM观察参比制剂和自研制剂的超微形态,采用MATLAB图像处理程序计算制剂颗粒的长轴值、结合方式和面孔隙度,利用SEM成像结果对原料药的粒径分布和释药孔径进行分析.通过体外溶出实验比较自研制剂与参比制剂的药物释放特性.结果:干法制粒所得颗粒呈齿状结合、表面扁平且颗粒间空隙小.粉末直压制备的颗粒呈齿状结合、形态不一且颗粒间空隙大.湿法制粒研制的颗粒形态多不规则,部分颗粒可形成成片的固体桥,颗粒间空隙极小.与参比制剂的SEM成像结果对比,可推断出瑞益宁@为干法制粒工艺.瑞益宁@SEM成像分析发现,其原料粒径分布范围为0.25 ~ 7.75 μm,D50为(2.91±1.60) μm.释药孔分析结果显示激光致孔的参比制剂孔形状为锥形,且有熔融层,孔径为(503.4 ±6.19)μm,孔深度为(583.8±6.83) μm,深径比为(1.2±0.016),锥度为23.2°.体外溶出结果表明,干法制粒工艺的片剂与参比制剂的释放行为基本一致,16 h即可实现完全释放.结论:SEM可实现渗透泵制剂超微结构的表征解析,可为渗透泵制剂的研发提供技术支持.
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篇名
基于扫描电镜的渗透泵制剂表征研究
来源期刊
中国新药杂志
学科
医学
关键词
扫描电镜
渗透泵制剂
表征
年,卷(期)
2020,(6)
所属期刊栏目
实验研究
研究方向
页码范围
701-709
页数
9页
分类号
R943.42|R979.1
字数
6400字
语种
中文
DOI
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作者信息
序号
姓名
单位
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主办单位:
中国医药科技出版社
中国医药集团总公司
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出版周期:
半月刊
ISSN:
1003-3734
CN:
11-2850/R
开本:
大16开
出版地:
北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室
邮发代号:
82-488
创刊时间:
1992
语种:
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