我国医疗器械追溯体系建设模式探讨

• 作者: 马进 黄果
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 追溯系统 唯一标识 信息交换
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 智慧监管
• 页码范围: 723-727
• 页数: 5页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文

摘要

目的:探索我国医疗器械追溯体系的建设模式.方法:通过梳理追溯体系概念、医疗器械追溯体系建设意义以及建设需求,从建设主体、各方职责及架构模式方面探讨我国医疗器械追溯体系建设模式.结果和结论:医疗器械追溯体系建设是一个多方参与和配合的过程,政府部门作为管理者,应制定追溯体系相关法律法规,推动UDI实施和信息标准建设.而企业作为追溯体系建设的主体责任单位,应主导建设追溯体系,既可以满足监管需求,又能最大化地提高企业积极性和创造性,有利于发挥追溯体系建设最大价值.