注射剂一致性评价与无菌药品包装系统密封性创新验证

• 作者: 曾凡云 李姝洁 李伟 朱剑平
• 来源期刊: 流程工业
• 年，卷（期）: 2020,（8）
• 所属期刊栏目: 过程技术与工艺
• 页码范围: 46-48
• 页数: 3页
• 语种: 中文

摘要

国家药品监督管理局于2019年10月15日发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两项重磅政策.《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》第三章在生产工艺灭菌/无菌工艺验证方面作出了明确的规定,提出"包装系统密封性验证,方法需经适当的验证",尤其对于无菌灌装产品,政策明确要求至少开展"直接接触无菌物料和产品的容器密封系统的灭菌验证"等多项验证,并提交验证报告,并且再次强调"包装系统密封性验证,方法需经适当的验证".