体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法选择及案例解析

• 作者: 徐超 方丽 李冉
• 来源期刊: 分子诊断与治疗杂志
• 关键词: 体外诊断试剂 创新产品 临床试验 对比方法
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 960-963
• 页数: 4页
• 字数: 4163字
• 语种: 中文

摘要

随着科技的进步、行业的发展体外诊断试剂领域创新频出,国家药品监督管理局出台一系列政策鼓励创新,多个产品实现了从实验室到临床的转化.创新产品在研发过程中产品的验证与确认离不开临床试验,诊断产品临床试验一般采用临床比对的方式进行,创新产品因目前无已上市的同类产品,或与已上市同类产品在性能上存在显著差异,临床试验对比方法选择一直是个难题.本文基于当前法规要求,结合已批准部分产品临床试验开展情况,对该类产品临床试验对比方法的选择进行探讨,给相关产品临床试验提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐超		4	0	0.0	0.0
2	方丽		3	0	0.0	0.0
3	李冉		4	0	0.0	0.0