关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究

• 作者: 张楠 李世俊 董振南
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 体外诊断试剂 器械临床试验管理 医学工程
• 年，卷（期）: 2009,（3）
• 所属期刊栏目: 科学管理
• 页码范围: 65-67
• 页数: 3页
• 分类号: R197.323|R197.39
• 字数: 3541字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2009.03.025

摘要

目的 介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系.方法 结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法.结果 建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法.结论 该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	董振南	解放军总医院生化科	78	602	13.0	20.0
2	张楠	解放军总医院器械处	35	156	7.0	11.0
3	李世俊	解放军总医院器械处	16	88	5.0	8.0