单臂试验支持慢性淋巴细胞白血病新药注册的审评考虑

• 作者: 唐凌 杜瑜 杨志敏 邹丽敏 齐玥丽
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 单臂试验 慢性淋巴细胞白血病 新药注册
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 新药注册与审评技术
• 页码范围: 1227-1230
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 5190字
• 语种: 中文

摘要

为了让更多肿瘤患者更早接受疗效突出、安全性良好的创新药物治疗,以单臂试验(single arm trial,SAT)数据支持新药注册成为一种加速新药上市的手段.境外已有多个治疗慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)的新药通过单臂研究获得批准,我国药品监管机构收到的关于通过单臂研究支持CLL新药上市的沟通交流也不断增加.本文借鉴境外以单臂研究批准CLL新药的经验,结合我国监管机构对单臂研究支持抗肿瘤药上市的基本要求,分析CLL的疾病特点和临床需求,提出以单臂研究支持CLL新药注册的审评考虑.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邹丽敏		4	1	1.0	1.0
2	唐凌		4	1	1.0	1.0
3	齐玥丽		4	1	1.0	1.0
4	杜瑜		2	0	0.0	0.0
5	杨志敏		11	6	1.0	2.0